药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转到ICH国际民间组织，以及本土外具体药剂政法律条文的密集出台，本土外法律条文日益高度融合。而无论作为药剂品登载以及GMP投入生产，Laboratory负责管理都是确保核查和是否并不需依赖于用途的这两项，也是GxP符合适度核查重点关切的一个环节。从药剂企运营起程，必要的药剂品制造和投入生产全过程需可靠的核查和原始数据来保证，而制造/QCLaboratory的负责管理，如果因为流程失效或负责管理人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，最后会给大企业的运营导致很多成本上的严重影响。通过Laboratory各个方面的必要法规负责管理，使恒星质量系统会显然处于具体联状态，是大企业负责管理负责管理人员一直关心的偏远地区。为了帮助药剂学大企业并不需可靠地解读本土外具体法律条文对Laboratory的立即，以及解读近期EP与ICH Q4及本土外具体原产地具体内容的最新进展。从而为保证制造及投入生产核查和结果的可靠适度，同时按照GMP和本土外原产地立即对Laboratory进行设计和负责管理，必要消除核查和全过程里出现的各种后遗症。为此，我其单位一翌年2018年10翌年26-28日在潍坊市举办第二期“药剂企Laboratory（制造/QC）法规负责管理与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关应接到如下：一、大会劳排 大会时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天报到) 报到一处：潍坊市 (具体一处直接发给报名负责管理人员)二、大会主要交流具体内容详见（日程劳排表)三、参会；也药剂学大企业制造、QCLaboratory恒星质量负责管理负责管理人员；药剂学大企业供应商在场合规负责管理人员；药剂学大企业GMP内审负责管理人员；做GMP核查的具体部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、实验者、定量等）；药剂企、研究课题其单位及大学具体药剂品制造、提出申请登载具体负责管理人员。四、大会所述1、分析方法讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲授嘉宾均为本学会GMP临时工室研究员，新特别版GMP标准化草拟人,核查员和行业内GMP资深研究员、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘各个领域课程者由学会颁发招聘证照4、大企业需GMP内训和指导，请与该会组关联五、大会开支该会费：2500元/人（该会费包括：招聘、座谈会、资料等）；食宿统一劳排，开支过活。六、关联方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清康熙 邮 装:gyxh1990@vip.163.com华北地区化学工业大企业负责管理学会医药剂化学工业各个领域管理委员会 二○一八年九翌年日 程 劳 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体立即点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于原素杂质规定点出 3．EP关于标准化颗粒负责管理立即 4．EP关于包材恒星质量立即 5．EP关于发酵颗粒负责管理立即 6．EP各论草拟技术开发指南最新特别版要能概述 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各技术开发附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、Laboratory日常负责管理立即与规程 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区原产地Laboratory法规点出3.华北地区原产地2020特别版具体发展趋势 4.登载及GMP立即的LaboratorySOP恒星质量体系 *案例：某Laboratory类似于SOP清康熙单 *重点讲解：投入生产全过程里，药剂品核查和异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：制造及投入生产全过程里的时域流程和立即 5.如何将本土外原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 讲授人：丁同学 资深研究员、技术开发员，曾兼任于本土知名药剂正因如此外资大企业高管；近20年具有药剂物制造、药剂物工艺开发、药剂物分析及投入生产负责管理的丰富行之必要，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量沾染一线的基本上疑问，学会及CFDA高研院名誉教授系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的负责管理 1.Laboratory负责管理人员负责管理立即 2.Laboratory试剂负责管理立即 3.Laboratory标准化品负责管理立即 4.稳定适度试验最新法律条文要能 二、目前本土制造/QCLaboratory负责管理存在的疑问探讨 1.本土在场核查具体疑问 2.FDA 483警告信具体疑问 三、Laboratory原始数据负责管理及原始数据可靠适度负责管理要能 四、如何对Laboratory负责管理人员进行必要招聘和考核 a)Laboratory劳全 b)Laboratory操作法规适度 五、实训： 核查在场时，在场类似于记录的负责管理及具体联 讲授人：战同学，资深研究员。发达国家境内、外国政府药剂品GMP在场核查员，药剂品核查和一线临时工近三十年，发达国家新药剂审评研究员库研究员， CFDA高研院及本学会特邀授课系主任。在提出申请在场核查及飞检方面积攒丰富的实践临时工潜能。本学会及CFDA高研院名誉教授系主任。 药剂学大企业制造/QCLaboratory的的设计和设计 1.从商品制造的不同生命周期，设计Laboratory需求 *不同阶段所关乎Laboratory技术开发户外活动和范围 *Laboratory设计到建设户外活动流程 2.根据商品剂型和临时工流程（送样——分样——核查和——报告）完成LaboratoryURS设计 3.Laboratory的的设计要能（人流交通运输、菌种隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设计Laboratory的设计示意图及结构上讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的诸家 讲授人：吴同学 在过去的20多年时间里头，在多个全球药剂学大企业，本土大企业临时工过。 熟悉本土外Laboratory的的设计及设计，以及设备设施供应商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 总裁，工艺总裁。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本学会名誉教授系主任。

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