药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转到ICH全球性组织，以及海内外总体药物政明确规定的密集实施，海内外明确规定越来越高度融合。而无论作为药物品提出申请以及GMP原材料，研究室经营管理都是确保化验应该能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性体检中都长期非议的一个环节。从药物企运营出发，合理的药物品电子技术开发和原材料反复需要准确的化验数据来必需，而电子技术开发/QC研究室的经营管理，如果因为流抱一回退或岗位人员弊端，导致了偏差或OOS，首先难以发现，再一会给零售业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个总体的合理标准化经营管理，使准确性系统始终处于受控正常，是零售业经营管理岗位人员一直关心的地方。为了帮助制剂零售业能够准确地理解海内外总体明确规定对研究室的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外总体药物品以下内容的最新进展。从而为必需电子技术开发及原材料化验结果的可靠性，同时按照GMP和海内外药物品敦促对研究室完成所设计和经营管理，合理防止化验反复中都显现出的各种煎熬。为此，我单位定于2018年10同年26-28日在潍坊举办第二期“药物企研究室（电子技术开发/QC）标准化经营管理与ICHGuide及药物品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议仍要 小组会议小时：2018年10同年26-28日 (26日1台报到) 报到区域内：潍坊 (确切区域内并不需要分发报名岗位人员)二、小组会议主要交流以下内容详见（日抱一仍要备注)三、一致同意具体来说制剂零售业电子技术开发、QC研究室准确性经营管理岗位人员；制剂零售业生产商彩排审计岗位人员；制剂零售业GMP内审岗位人员；拒绝接受GMP体检的总体部门负责人（物料、区内与仪器、原材料、QC、正确性、计量等）；药物企、研究单位及大学总体药物品电子技术开发、申请人提出申请总体岗位人员。四、小组会议说明1、理论讲解,实例系统性,不定期讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会GMP岗位室研究员，新版GMP标准前言,沃特金斯和零售业内GMP资深研究员、欢迎来电咨询。3、完成全部指导课抱一者由该协会颁发指导认证4、零售业需要GMP内训和指导，请与筹备委员会组六轮系五、小组会议费筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费包括：指导、研讨、资料等）；旅费统一仍要，费自理。六、个人档案电 话：13601239571 六轮 系 人：韩文清 务 装入:gyxh1990@vip.163.com中都国微电子零售业经营管理该协会医药物微电子专业小组 二○一八年九同年日 抱一 和安 分列 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4总体敦促理解 1．EP凡例更进一步理解 2．EP关于元素杂质明确规定理解 3．EP关于标准物质经营管理敦促 4．EP关于包材准确性敦促 5．EP关于发酵物质经营管理敦促 6．EP各论草拟电子技术Guide新版本更进一步性介绍 7．ICH Q4更进一步性理解 8．ICH Q4各电子技术红皮书更进一步介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、研究室日常经营管理敦促与规抱一 1.FDA/欧洲共同体/中都国GMP 2.中都国药物品研究室标准化理解3.中都国药物品2020版总体发展趋势 4.提出申请及GMP敦促的研究室SOP准确性体系 *例子：某研究室常见于SOP清单 *中都长期讲解：原材料反复中都，药物品化验异常结果OOS的调查及处理 *中都长期讲解：电子技术开发及原材料反复中都的取样流抱一和敦促 5.如何将海内外药物品转化运用于，以及多国药物品的协调（ICH） 主讲人：丁代课 资深研究员、工抱一力学，曾任职于国内熟知药物企及外资零售业管理层；左右20年具有药物物电子技术开发、药物物工艺开发、药物物系统性及原材料经营管理的丰富在实践中都科学知识，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际弊端，该协会及CFDA高研院名誉教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的经营管理 1.研究室岗位人员经营管理敦促 2.研究室还原剂经营管理敦促 3.研究室标准品经营管理敦促 4.稳定性试验最新明确规定更进一步性 二、目前国内电子技术开发/QC研究室经营管理存在的弊端探讨 1.国内彩排体检总体弊端 2.FDA 483警告信总体弊端 三、研究室数据经营管理及数据可靠性经营管理更进一步性 四、如何对研究室岗位人员完成合理指导和考核 a)研究室公共和安全 b)研究室操作学术性 五、实训： 体检彩排时，彩排常见于记录下来的经营管理及受控 主讲人：战代课，资深研究员。发展中国家北部、境外药物品GMP彩排沃特金斯，药物品化验一线岗位左右三十年，发展中国家新药物审评研究员库研究员， CFDA高研院及本该协会特邀授课教授。在申请人彩排核查及飞检总体积累丰富的在实践中都岗位科学知识。本该协会及CFDA高研院名誉教授教授。 制剂零售业电子技术开发/QC研究室的布局和所设计 1.从商品电子技术开发的相同生命周期，所设计研究室需要 *相同阶段所牵涉到研究室电子技术户外活动和范围 *研究室所设计到建设户外活动流抱一 2.根据商品剂型和岗位流抱一（送样——分样——化验——报告）完成研究室URS所设计 3.研究室的布局更进一步性（人流仓储、微生物隔离、交叉污染等） 4.例子：某先进所设计研究室的所设计纹路及结构讨论 5.QC研究室及电子技术开发研究室的详 主讲人：吴代课 在过去的20多年小时底下，在多个全球制剂零售业，国内零售业岗位过。 熟悉海内外研究室的布局及所设计，以及仪器区内生产商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会名誉教授教授。

撰稿：小组会议君