苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH International小组织，以及国外无关药政法律条文的密集出台，国外法律条文越发水平融合。而无论作为药品审批以及 GMP 生产，研究小小组管理者都是前提验是否能够意味着用途的重要节目，也是 GxP 符合性定期检查重点重视的一个节目。从药企运行进发，直接的药品电子技术开发和生产现实生活无需正确地的验样本来保证，而电子技术开发/QC 研究小小组的管理者，如果因为流振失效或部门情况，随之而来了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运行带来很多成本上的直接影响。通过研究小小组各个方面的直接规范管理者，使总质量系统显然正处于可控长时间，是民营企业管理者部门始终关心的地方。为了帮助制药民营企业能够正确地地解释国外无关法律条文对研究小小组的承诺，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及国外无关书目内容的最新进展。从而为保证电子技术开发及生产验结果的耐用性，同时按照 GMP 和国外书目承诺对研究小小组进行内部设计和管理者，直接不必要验现实生活里显现的各种毛病。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药企研究小小组（电子技术开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、小小组会议顾及 小小组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：镇江市 (具体地点直接发给报名部门)二、小小组会议主要交流内容 详见（日振顾及表)三、与会代表对象 制药民营企业电子技术开发、QC 研究小小组总质量管理者部门；制药民营企业供应商彩排审计部门；制药民营企业 GMP 内审部门；接受 GMP 定期检查的无关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、增量等）；药企、研究单位及大学无关药品电子技术开发、申恳请审批无关部门。四、小小组会议说明 1、论点问答, 实例深入研究, 讲座研读, 互动答疑.2、讲座嘉宾均为本该协会 GMP 指导室研究员，新版 GMP 标准起草人, 定期检查员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎来电咨询。3、完成全部专业培训课振者由该协会颁发专业培训证书 4、民营企业无需 GMP 内训和教导，恳请与校政小组先以系 五、小小组会议费用 校政费：2500 元/人（校政费仅限于：专业培训、讨论会、资料等）；食宿统一顾及，费用自理。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工民营企业管理者该协会医药化工机械工程小小组 二○一八年八月 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外法律条文对研究小小组的承诺理解 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美书目研究小小组规范理解 3. 研究小小组部门管理者承诺 4. 研究小小组试剂管理者承诺 5. 研究小小组标准品管理者承诺 6. 反应性测试最新法律条文要点 7. 欧美书目 2020 版其他最新进展 二、目前欧洲各国电子技术开发/QC 研究小小组管理者存在的情况聚焦 1. 欧洲各国彩排定期检查无关情况 2.FDA 483 发出信无关情况 三、制药民营企业电子技术开发/QC 研究小小组的布局和内部设计 1. 从产品电子技术开发的各有不同生命周期，内部设计研究小小组需求 *各有不同之前所涉及研究小小组电子技术活动和范围 *研究小小组内部设计到建设活动流振 四、生产 QC 及电子技术开发研究小小组的内部设计概述 1. 根据产品剂型和指导流振（送样——分样——验——报告）完成研究小小组 URS 内部设计 2. 研究小小组的布局要点（人流零售业、生物体封闭、交叉污染等）3. 近来：某先进内部设计研究小小组的内部设计图样及结构讨论会 4.QC 研究小小组及电子技术开发研究小小组的异同 讲座人： 周老师，资深研究员。在药品验梯队指导 30 余年，第九、十届书目小小组委员、国家局 CDE 制造药立卷审查小组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价研究员库研究员，国家食品药品监督管理者局等多个座机构审评研究员库研究员。本该协会受聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关承诺理解 1．EP 按语全面理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于标准微粒管理者承诺 4．EP 关于包材总质量承诺 5．EP 关于发酵微粒管理者承诺 6．EP 各论起草电子技术指南Beta要点介绍 7．ICH Q4 要点理解 8．ICHQ4 各电子技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 独到理解 二、研究小小组日常管理者规振 1. 审批及 GMP 承诺的研究小小组 SOP 总质量体系 *近来：某研究小小组少见 SOP 清单 *重点问答：生产现实生活里，药品验所致结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点问答：电子技术开发及生产现实生活里的取样流振和承诺 2. 如何将国外书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对研究小小组部门进行直接专业培训和考核 a) 研究小小组安全 研究小小组操作规范性 4. 研究小小组样本管理者及样本耐用性管理者要点 实战训练 1. 审批及 GMP 认证现实生活里，对研究小小组定期检查的风险点： 从人/座机/料/法/环进发深入研究 2. 定期检查彩排时，彩排少见记录的管理者及可控 讲座人：丁老师 资深研究员、ISPE 会员，曾任职于欧洲各国知名药企及外资民营企业高管；近 20 年很强药品电子技术开发、药品工艺开发、药品深入研究及生产管理者的珍贵高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触梯队的实际情况，很强珍贵的深入研究情况和解决情况的能力和经验, 本该协会受聘教员。

编者：小小组会议君